方法学比对试验,对比实验法和控制变量法的区别

方法学比对试验,对比实验法和控制变量法的区别

免于临床试验的体外诊断试剂的定量产品，如无与待评价试剂相同的方法时，采用《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》中规定的方法进行方法学比较。11.4方法学比较试验方法和结果。 12.【注意事项】12.1试剂配制注意事项：如储运条件、检测环境要求等。 12.2样品制备和储存注意事项：样品可能因以下原因而被污染：

方法学比较强调检测方法的比较，而同品种的比较则侧重于产品的比较。 也就是说，一个关注产品性能，另一个关注产品的预期用途。 2.适用范围两条指导原则均适用于免于进行临床试验的体外诊断试剂；"定量检测方法的方法学比较试验是评估准确性的方法之一，可以与参考方法或临床认可的质量进行比较，对市场上已有的良好产品进行比较。本指导原则以国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂》为基础。诊断试剂注册管理。

B.进行回收试验时加入样品中的待测物质纯标准溶液的体积不应超过样品总体积的20%。C.方法比较试验所选择的样品浓度应尽可能涵盖整个分析和测量范围。D.检测定值标准品时，应注意试验数据的处理根据NCCLS文件《方法比较》子和偏差使用患者标本EP9-A指导文件"，其中一个校准器定期使用校准器进行校准，并每天由质量控制系统进行监控。 以参加实验室间质量评价的仪器为对照仪器(X)，另一台仪器

对于免于临床试验的体外诊断试剂，若采用本指南所述方法进行方法学比较，应通过对比分析确定适合评价试剂的国内上市产品作为对比试剂。 申请人应首先将待评价药物与国内上市产品的预期用途进行比较。本指南所述的方法比较是指：对于免于临床试验的体外诊断试剂，申请人采用非临床试验方法对待评价药物进行比较。 对试剂与国内上市产品进行方法学比较研究，证明该测试具有评价价值

˙０˙ (2)评价方法：与参考方法的方法学比较：分别使用参考方法和待评价方法，进行重复测定，回归分析，计算判断偏差；检测固定值的标准物质：至少两个浓度水平。本指南所述的方法学比较是指：对于免于临床试验的体外诊断试剂，应用利坎特使用非临床试验来将待评估的药物与国内的药物进行比较。 对市场上已有的产品进​​行方法比较研究，以证明要评估的测试