准确度方法学验证,方法学验证目的及意义

高效液相色谱方法学验证 2023-12-03 13:44 480 墨鱼

高效液相色谱方法学验证

准确度方法学验证,方法学验证目的及意义

准确度方法学验证,方法学验证目的及意义

方法学验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检出限、定量限、线性、范围和稳健性。方法验证精密度包括重复性、中间精密度和重现性。为了重复性，按照该方法平行制备6个样品并测量结果。将中间精度改为其他时间，或换一个人到另一个仪器，按照方法并行准备。

具体范围一般根据测试目的设定，通常通过线性研究获得。确定范围的方法是：当测试样品的浓度（含量）在范围的末端和范围之内时，可以获得满意的线性形状、精密度和准确度。案例经验■定性点击上面的划船药物▲添加注意1.方法验证的目的和意义1.目的：分析方法的验证是为了证明分析方法适合其预期目的。 2.需要验证的分析方法种类①鉴定试验②杂质定量试验③杂质

1.准确度准确度是反映方法的系统误差和随机误差的综合指标。检验准确度可参考以下三个维度：1、使用标准参考物质进行分析和测量，将测量值与保证值进行比较，绝对误差或相对误差应与方法验证一致。简单来说，就是遵循官方指南（各国药典）。、CDE、ICH等），验证方法的特异性、系统适用性、定量限、检出限、线性和范围、精密度、准确度、耐久性等，证明其符合相关规定

两者在方法验证上都是不同的项目，操作方法也不同。准确度，又称回收率测试。含量和杂质都需要做。低浓度操作3次，中浓度操作3次，高浓度操作3次。例如，含量测定是功能测试中溶出量的测试方法，如80%浓度5、溶出度、释放度等。二、分析方法验证包括的内容1.专属性；2.准确度，又称回收率；3.

后台-插件-广告管理-内容页尾部广告（手机）

标签：方法学验证目的及意义