1类器械和2类器械区别,二类医疗器械编码对应产品

医疗器械的分类目录 2023-11-20 19:02 627 墨鱼

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1类器械和2类器械区别,二类医疗器械编码对应产品

一类、二类、三类医疗器械许可证的区别：1.一类——无需申请医疗器械许可证（最低类别）。一类医疗器械风险低，通过常规管理可保证安全有效。医疗器械。例如，手术器械（1类-需要名义医疗器械许可证。1类医疗器械是风险低、常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋等。、冷却贴片

1.一次性无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器；3.一次性使用输血器；4.一次性使用麻醉穿刺包；5.一次性使用静脉输液针；6.一次性使用无菌注射针，告诉你没有什么区别，但是软件注册需要根据软件相关指南和一些软件的标准。毕竟每个医疗器械的注册都是不同的。但不会有太大改变。该过程不会改变。 2.第二类医疗器械

（1）疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；2）损伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解和补偿；3）解剖或生理过程的研究、替换和调整；4）妊娠控制。医疗器械分为三类：一是无源医疗器械：不依赖于电力或其他能源，而是能够通过人体产生的能量或重力来发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依赖电能或除人体或重力直接产生的能量之外的其他能源的能量。

对于I类和II类，只需看医疗器械注册证编号的第一个字母。1代表I类，2代表II类。 x0d\x0a1类和2类的区别：x0d\x0a第五条1类、2类和3类医疗器械的区别11类不需要医疗器械许可证，最低类别，1类医疗器械风险低，属于常规医疗器械

＋▂＋第二类医疗器械：1.普通诊断设备(6820)：体温计、血压计；2.理疗康复设备(6826)：磁疗设备；3.临床检查分析仪器(6840)：家用血糖分析仪、试纸；4.手术室、急诊室、二类的区别、一类、二类、三类医疗器械。一类、二类、三类术语管理类别。相关规定参见《医疗器械监督管理条例》。

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