医疗器械注册与备案管理办法,医疗器械监督管理条例2023版最新

一类医疗器械产品备案需要哪些要求 2023-11-17 13:17 673 墨鱼

一类医疗器械产品备案需要哪些要求

医疗器械注册与备案管理办法,医疗器械监督管理条例2023版最新

《医疗器械注册与备案管理办法》第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案，保障医疗器械的安全、有效和质量控制，制定《医疗器械监督管理条例》负责制定医疗器械注册与备案。备案管理工作制度和制度依法组织国产第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批，以及进口第一类医疗器械的备案和相关监督管理。

＞▽＜第一条为了规范医疗器械注册、备案，保证医疗器械的安全、有效和质量控制，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案工作的人员负责建立医疗器械注册、备案管理制度和制度，依法组织国内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批，组织进口第三类医疗器械的审批。 I类医疗器械注册及相关监督管理工作，面向地方

第一条为了规范医疗器械注册、备案，保证医疗器械的安全、有效和质量控制，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械注册与备案为了规范医疗器械注册与备案管理，保障公众健康和安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械注册与备案管理办法》。该措施的实施，有利于加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性能。

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