药品生产企业负责人要求,从事药品生产对人员的要求

药品生产企业负责人要求,从事药品生产对人员的要求

表1为中国、美国、欧洲药品上市许可持有人制度的监管模式、生产许可要求等比较。 为保证药品上市许可持有人（MAH）实现并生产符合本规范要求的药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理规划、组织协调，确保其独立履行职责。 点击查看问题2的解答：企业负责人的主要职责是（）

1.企业质量负责人应具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理经验，并有能力在质量管理工作中做出正确判断并确保实施。 2.应具有大学学历，说明药品警戒负责人必须是全职人员，但不必是企业高管。 不过，根据具体的工作和职责要求，公司中层职位应该更合适。 药物警戒负责人应是具有一定职务的管理人员，具有医学、药学、流行病学、生物医学工程等方面的经验。

药品生产企业生产负责人职责及工作要求药品生产企业生产负责人职责及工作要求药品生产企业生产负责人职责及工作要求根据《药品上市许可持有人履行药品质量责任监督管理规定》编制编制审查批准生效日期GMP对生产负责人的责任要求第11部分：企业应建立药品（质量管理体系），该体系应涵盖影响药品质量的所有因素，包括有组织、有计划（各项活动的质量管理），以确保药品质量符合（注册要求）

答：从事药品生产，必须具备下列条件：有依法取得资格的药品技术人员、工程技术人员和相应的技术工人、法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产经理，含疫苗）。 MAH制度对药品和治疗性生物制品实施已有30多年的历史，申请人和申请持有人均对药品申请或产品列名负责，并规定企业负责人是质量第一责任人。应该说，美国已经实施了